अनैतिक एवं गैरकानूनी दवा परीक्षण – पारदर्शिता लाये
प्रदेश में चल रहे सभी दवा परीक्षणों को सार्वजनिक किया जाये
प्रेस विज्ञप्ति | दिनांक 03/05/18: जयपुर, मालपानी हॉस्पिटल जयपुर में ग्रामीणों पर बिना जानकारी दिए अनैतिक एवं नियम विरुद्ध दवा करने की घटना सामने आये करीब दो सप्ताह बीतने को है, परन्तु अभी तक जिम्मेदारों द्वारा कोई कार्यवाही नहीं की गयी है।
इस पूरी घटना की शिकायत मंच द्वारा दिनांक 21/04/2018 को मुख्यमंत्री महोदया राजस्थान, सचिव स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय, ड्रग कंट्रोलर, राष्ट्रीय मानवाधिकार आयोग सहित अन्य को गयी थी एवं उसके पश्चात् पीड़ितों के बयान भी आपको प्रेषित किया जा चुके हैं।
अनैतिक दवा परीक्षण के पीड़ित सोहनलाल, ओमाराम और कालूराम ने अपने बयान में स्पष्ट रूप से कहा है की बिना सहमति पत्र के उन पर ट्रायल हुआ है, किसी प्रकार के दस्तावेज उन्हें नहीं दिए गए है और ट्रायल की दवा लेने का बाद अभी तक कुछ पीड़ितों की स्वास्थ्य ठीक नहीं हैं और ना स्वास्थ्य विभाग की टीम ने सभी पीड़ितों पर हुए शारीरिक दुष्परिणाम की आवश्यक जांचे भी अभी तक की है तथा पीड़ित अभी भी इलाज का इन्तजार कर रहे हैं.
ज्ञात हो की दवा परीक्षण के भागीदार को इससे होने वाले संभावित खतरों और लाभ की पुरी जानकारी, प्रयोग शुरू होने के पहले होना चाहिए और भागीदार को प्रयोग की जाने वाली दवा की जानकारी के साथ ही सहमती पत्र एव सम्बंधित कागजात दिए जाने चाहिए. दवा परीक्षण के भागीदार को दवा परीक्षण के लिए भागीदार बनाने के लिए दी जाने वाली जानकारी का विडियो रिकॉर्डिंग स्वास्थ्य अधिकार मंच द्वारा माननीय सर्वोच्च न्यायालय ने अनैतिक दवा परीक्षण के मुद्दे पर दायर की गई जनहित याचिका की सुनवाई में एक महत्वपूर्ण निर्णय देते अनिवार्य किया है.
इस पुरे मामले की जाँच ड्रग कंट्रोलर कार्यालय से होने के बावजूद भी जाँच रिपोर्ट अभी तक सार्वजानिक नही की गयी है. इस मामले में ड्रग एवं कास्मेटिक एक्ट, एथिकल गाइडलाइंस फार बायो मेडिकल रिसर्च आन ह्यूमन पार्टिसिपेंट्स, आईसीएमआर 2006, मेडिकल लॉ ऑफ़ इंडिया प्रोफेशनल कंडक्ट एटिकेट एंड एथिक्स रेगुलेशन 2002 के गाइडलाइन्स व ग्लेनमार्क कम्पनी की ट्रायल सम्बंधित अप्रुवल लेटर की शर्तों का भी उल्लंघन स्पष्ट रूप से हुआ है. दवा परीक्षण के प्रतिभागियों को काम की बात करके लाना और लालच देकर दवा परीक्षण करना भी अनैतिक दवा परीक्षण है. पीड़ितों के बयान, अस्पताल प्रबंधन व मिडिया द्वारा अब तक दी गयी सार्वजनिक जानकारी से प्रथम द्रष्टया अनैतिक ड्रग ट्रायल होने के ठोस प्रमाण है परन्तु अब तक नियमानुसार ठोस कार्यवाही ना होना निष्पक्ष जाँच पर प्रश्न चिन्ह है एवं दोषियों को बचाने का प्रयास नजर आ रहा है.
ज्ञात हो की राजस्थान सरकार द्वारा माननीय सर्वोच्च न्यायालय में दिए गए अपने शपथ पत्र में वर्ष 2005 से जून 2012 तक कुल 386 दवा परिक्षण प्रतिभागियों पर दुष्परिणामों’ की जानकारी दी थी जिसमे से 95 प्रतिभागियों की मृत्यु एवं 291 पर गंभीर शारीरिक दुष्परिणाम हुए थे. सुचना अधिकार कानून एवं अन्य स्त्रोतों से प्राप्त जानकारी के अनुसार देश में वर्ष 2005 से 30 सितम्बर 2016 दवा परीक्षण के दोरान 4534 मामले मृत्यु के हुए है एवं 2005 से 30 सितम्बर 2016 के दोरान गंभीर शारीरिक दुष्परिणाम के कुल 19583 मामले हुए है, कुल 24117(शरीरिक दुष्परिणाम एवं मृत्यु).
राजस्थान सरकार के 30 जनवरी 2013 को माननीय सर्वोच्च न्यायालय में प्रस्तुत शपथ पत्र में उन्होंने दवा परीक्षण के प्रतिभागी के स्वास्थ्य की जिम्मेदारी प्राथमिक जिम्मेदारी राज्य सरकार की मानी है तो फिर अभी तक मालपानी अस्पताल का लाइसेंस निरस्त क्यों नहीं किया गया है और साथ ही एक और शपथ पत्र में उन्होंने दवा परिक्षण के मामले में पुरी पारदर्शिता लाने की बात कही थी परन्तु मालपानी अस्पताल के इस पुरे मामले में किसी प्रकार की पारदर्शिता नहीं हैं.एक और शपथ पत्र में सरकार ने दो मामलों में मुआवजा देना बताया है एवं दो मामलों में कहा गया था की अभी प्रक्रिया चल रही है. मंच याग मांग करता है उनकी जानकारी सार्वजनिक की जाये. ज्ञात हो की राजस्थान के जयपुर, बीकानेर में वर्तमान में करीब 214 दवा परिक्षण चल रहे है.
माननीय सर्वोच्च न्यायलय के निर्देशानुसार देश में केवल तीन प्रकार के दवा परिक्षण की अनुमति है 1 रिस्क विरुध्द फायदा(Risk Vs Benefit), 2- अभी तक पूरी नहीं हुई आवश्यकता(unmet needs), 3- innovativ Vs Existing. इनके अतिरिक्त किसी अन्य प्रकार के परीक्षण की अनुमति नहीं है.
माननीय न्यायालय के निर्दशानुसार राज्य सरकार द्वारा 1 फरवरी 2013 एवं बाद में पारित अन्य गजट नोटिफिकेशन में सरकार द्वारा दवा परीक्षण के मसले पर मुआवजा, प्रतिभागी की सहमती की सहमती बात कही गयी थी परन्तु अभी भी इन सभी बातों का जमीन पर कोई असर नहीं है और दवा परीक्षण बिना किसी दिशानिर्देश एवं मनमानी से किये जा रहे है.
स्वास्थय अधिकार मंच एवं नागरिक अधिकार मंच सरकार से मांग करता है की :-
1. ग्लेनमार्क कम्पनी द्वारा की जा रही सभी ट्रायल्स पर तत्काल प्रतिबन्ध लगाया जाये.
2. मालपानी अस्पताल का पंजीयन निरस्त किया जाये, व वहां होने वाले सभी ट्रायल्स नियमानुसार स्थगित किये जाये.
3. पीड़ितों की पूर्ण स्वास्थय जाँच की जाकर इलाज सुनुश्चित किया जाये और नियमानुसार उन्हें उचित मुआवजा दिया जाये. `
4. सभी दोषी चिकित्सक, अस्पताल प्रबंधन, ग्लेनमार्क कम्पनी और दोषी अधिकारीयों एवं अन्य जिम्मेदारों पर ऍफ़ आई आर दर्ज करकार्यवाही की जाये.
5. राजस्थान में होने वाले सभी ट्रायल्स की स्वतंत्र जांच की जाये ताकि कोई और अनैतिक ट्रायल का शिकार ना हो.
6. 2005 से 30 अप्रैल 2018 तक पिछले 13 सालो में राजस्थान में हो रहे स्वीकृत ड्रग ट्रायल, ट्रायल साईट/ हॉस्पिटल, ट्रायल में शामिल प्रतिभागी संस्था, ट्रायल के दोरान हुई मृत्यु और शारीरिक दुष्परिणाम की संस्था अनुसार जानकारी, पूर्ण एवं वर्तमान में जारी परीक्षण की जानकारी व साथ ही इन दवा परीक्षणों को करने वाले प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर के नाम सार्वजनिक किये जाये.
7. अब तक की गयी जाँचो की रिपोर्ट सार्वजानिक की जाये.
स्वास्थ्य अधिकार मंच इस पुरे मामले को माननीय सर्वोच्च न्यायलय में अनैतिक दवा परीक्षण के मुद्दे पर मंच की विचाराधीन जनहित याचिका के माध्यम से माननीय न्यायलय में उठाएगा.
भवदीय
आर सी शर्मा, बसंत हरियाणा, अनिल गोस्वामी,अमूल्य निधि, चिन्मय मिश्र, शैली साहा, कैलाश मीणा, प्रदीप गहलोत
राजस्थान नागरिक मंच, स्वास्थ्य अधिकार मंच, जन आन्दोलनों का राष्ट्रिय समन्वय(NAPM,) ड्रग ट्रायल पीड़ित संघ
राजस्थान नागरिक मंच, स्वास्थ्य अधिकार मंच, जन आन्दोलनों का राष्ट्रिय समन्वय(NAPM,) ड्रग ट्रायल पीड़ित संघ
संपर्क: 09887767688, 09425311547. 09893278855
______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ _____________________
Unethical and Illegal Clinical Trials in Rajasthan: Need for Transparency
Need to bring all Clinical Trials under Public Domain
Press release |3 May 2018 | Jaipur: It has been more than 2 weeks since the Malpani Hospital incident has been published which highlighted the unethical clinical trials conducted on more than 20 healthy people without their consent resulting in adverse health conditions in the majority of them. Inspite of strong protests by the civil society, so far the government bodies responsible for monitoring of clinical trials have not taken any actions against those guilty.
Manch had filed a complaint about the whole incident on 21st May 2018 to the Chief Minister of Rajasthan, Secretary to Ministry of Health and Family Welfare, Drug Controller General of India and National Human Rights Commission. Subsequent to the complaint letter, Statements of the victims were also presented to the above mentioned authorities.
Victims of the unethical drug trial – Sohanlal, Omaram and Kaluram – has clearly stated that they were made part of this trial without being given any information, nor there was any form of informed consent on their behalf. Still, some of the victims of the trial are yet to recover from the adverse side effects, yet the health department has not made any effort to do a health check-up of the victims. They are still awaiting any form of treatment on behalf of the government or from the Malpani Hospital.
It may be noted that as per the guidelines issued by the Government as well as the Honourable Supreme Court, all people taking part in clinical trials in India, are to be provided detailed written information about the trial including the risk involved for participation and their right to withdrawal anytime during the trial.
This Malpani Hospital incident is being investigated by Drug Controller (CDCSO), but the report is yet to be made public. This incident brings forth the violation of Drug and Cosmetic Act, Ethical Guidelines for Bio-Medical Research in Human Participants, ICMR guidelines of 2006, Medical Council of India Professional Conduct and Ethical Guidelines 2002, and the conditions listed in the Approval Letter issued by CDCSO to Glenmark. It is illegal to lure healthy people by promising them job and money and making them part of the clinical trial. So far the statements were given by the victims, Malpani Hospital Management and the information given by various media reports, clearly gives the shows that this whole incident is very unethical and illegal. Yet, the lack of any response or action on the part of the authorities creates enough doubt on the investigation process and poses the question whether this delay is to protect those guilty.
Rajasthan Government in its affidavit to the Honourable Supreme Court has acknowledged that there were 386 adverse health events (there were 95 deaths and 291 serious adverse events SAEs) due to clinical trials that took place between 2005 and June 2012 in the state. RTI and information received various sources indicate that there have been a total number of 24117 cases of deaths (4534)and serious adverse effects(SAEs-19583) due to the clinical trial conducted between January 2005 to September 2016 around the country.
As per the 30th January 2013 affidavit filed by Rajasthan Government to the Supreme Court, it has acknowledged that it the primary responsibility of the state government to protect the health of the clinical trial participants of the state, then why it has so far not canceled the license of the Malpani Hospital. In yet another affidavit, the Rajasthan Government has said that it would bring total transparency in the clinical trial process in the state. The Malpani hospital incident lacks any kind of transparency, yet no action has been taken by the government. An affidavit by the state government had said that it is going to give compensation to 2 victims of clinical trial and the investigation is underway in another two cases related to compensation. Swasthya Adhikar Manch demands that those investigations be made public. Presently, 214 trials are being conducted in the state, mostly in Jaipur and Bikaner district places.
As per the directions of the Honourable Supreme Court, clinical trials can be conducted in India only on the following 3 conditions – 1) Gain outnumbering the risk, 2) Unmet need of the country and 3) Innovation vs existing therapy. Any other trial, without adhering to the above conditions cannot be conducted.
As per the Directives of the Supreme Court, State Government in its 1st February 2013 notification and subsequent other gazette notifications, has highlighted the need for proper informed consent, compensation and other rights of the clinical trial participants, but so far at the implementation level nothing can be seen and a large number of clinical trials are being conducted in the state without any consideration of the above-mentioned directives.
Swasthya Adhikar Manch and Rajasthan Nagrik Manch demand the following from the state government:
1. Immediately suspend all the trials being conducted by Glenmark in India
2. Cancel the license of Malpani Hospital and immediately stop all the clinical trials being conducted in that hospital
3. Immediately provide proper treatment to the victims and should be paid compensation as per the directives of the government
4. Immediate filing of FIR against all the guilty doctors, hospital management, Glenmark officials and other officials associated with this trial (CTRI/2018/01/011109) and start criminal proceedings against them.
5. Conduct an independent inquiry against all the “Ongoing trials’ in the state, so that no one in future becomes a victim of the unethical clinical trial.
6. All trials conducted in the state from 2005 to April 2018, should be made public with detailed information of each trail which should include – trials sites/hospitals, partner organizations, sponsors, names of the principal investigator, any adverse events (adverse health impact and death separately) and the present status of the trial.
7. Reports of the investigation done so far should be made public immediately.
Swasthya Adhikar Manch will present this case in the ongoing PIL that it had filed in the Supreme Court against unethical drug trial.
Yours Faithfully
R. C. Sharma, Basant Haryana, Anil Goswami, Amulya Nidhi, Chinmay Mishra, Shelley Saha, Pardeep Gehlot, Kailash Meena
Rajasthan Nagrik Manch, Swasthya Adhikar Manch, National Alliance of Peoples Movement (NAPM), Drug Trial Peedit Sangh
Contact: 9887767688, 9425311547, 9893278855